Wadah, Pembawa dan Zat Tambahan sediaan steril

Tugas Individu

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

“Wadah, Pembawa dan Zat Tambahan”

Disusun Oleh :

Nama         :  Latri Dwita Sari Amahoru           

NIM          :  70100112050

Kelas         :  Farmasi B₁

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR

SAMATA-GOWA

2015

BAB I

PENDAHULUAN

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba (Lachman.2008:1254)

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologis (Lachman.2008:1292)

BAB II

PEMBAHASAN

A.    Zat pembawa

Sejauh ini, pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. Keunggulan kualitas yang disyaratkan untuk penggunaan tersebut diuraikan dalam monograf air untuk injeksi (water for injection, USP). Tetapi persyaratan ini bahkan bisa lebih hkeras untuk beberapa produk (Lachman.2008:1295)

Sterile water for injection, USP adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan dan dikemas dalm wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1 liter. Seperti air untuk obat suntik, harus bebas pirogen dan tidak boleh mengandung zat antimikroba atau zat tambahan lain. Air ini boleh mengandung sedikit lebih banyak zat padat dari lapisan gelas tangki selama proses sterilisasi. Air ini dimaksudkan untuk digunakan sebagi pelarut, pembawa atau pengencer obat suntik yang telah disteril dan dikemas. Dalam penggunaanya, air ditambahkan secara aseptis ke dalam vial obat untuk membentuk obat suntik yang diinginkan (Ansel.1989:407)

Zat pembawa dibedakan menjadi 2 bagian (Syamsuni.2001:198)

1.      Zat pembawa berair

Umumnya digunakan air untuk injeksi. Selain itu, dapat juga digunakan NaCl pro injeksi, glukosa pro injeksi, NaCl compositus pro injeksi dan sol. Petit.

2.      Zat pembawa tidak berair

Umumnya digunakan minyak untuk injeksi (olea for injection) misalnya oleum sesame, oleum olivarum, oleum arachidis.

Pembawa tidak berair diperlukan, jika :

a)      Bahan obatnya sukar larut dalam air

b)      Bahan obatnya tidak stabil atau terurai dalam air

c)      Dikehendaki efek depo terapi

Syarat-syarat minyak untuk injeksi, adalah

a)      Harus jernih pada suhu 10

b)      Tidak berbau asing/tengik

c)      Bilangan asam 0,2-0,9

d)     Bilangan iodium 79-128

e)      Bilangan penyabunan 185-200

f)       Harus bebas minyak mineral

g)      Memenuhi syarat sebagai olea pinguia yaitu cairan jernih atau massa padat yang menjadi jernih diatas suhu leburnya dan tidak berbau asing atau tengik

Menurut FI IV, Zat pembawa lain, minyak lemak sebagai zat pembawa untuk injeksi bukan air berasal dari tanaman ; tidak berbau atau hamper tidak berbau, tidak memiliki bau atau rasa tengik. Memenuhi syarat uji paraffin padat seperti pada minyak mineral, tangas pendingin diperthanakan pada suhu 10, bilangan penyabunan 185-200. Bilangan iodium antara 79 dan 128 seperti yang tertera pada lemak dan minyak lemak (Syamsuni.2001:200)

B.     Zat tambahan

Bahan pembantu/zat tambahan ditambahkan pada pembuatan sediaan steril dengan maksud (Syamsuni.2001:200) :

1.      Untuk mendapatkan pH yang optimal

2.      Untuk mendapatkan larutan yang isotonis

3.      Untuk mendapatkan larutan isoioni

4.      Sebagai zat bakteriosida

5.      Sebagai pemati rasa setempat (anatetik local)

6.      Sebagai stabilisator

USP mengizinkan penambahan zat-zat yang sesuai kedalam sediaan resmi yang diunakan sebaagai obat suntik, untuk tujuan meningkatkan kestabilan atau kegunaan, asalkan tidak dilarang sesuai yang tercantum dalam monografi masing-masing, tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak mengganggu efek terapi sediaan atau penentuan kadar dan pemeriksaan-pemeriksaan, senyawa penambah kebanyakan adalah pengawet, antimikroba, dapar, penambah kelarutan (solubilizer), antioksidan, dan zat-zat pembantu farmasi lainnya. Zat-zat yang dipergunakan hanya untuk pewarna dilarang keras diberikan dalam produk parenteral (Ansel.1989:409-410)

Zat yang ditambahkan ke suatu produk untuk menambah kestabilannya perlu untuk hampir semua produk. Zat-zat seperti itu termasuk penglarut, antioksidan, zat pembentuk kelat, dapar, pembantu pengisotoni, zat antibakteri, zat antifungi, penghambat hidrolisis, zat antibusa, dan berbagai zat lain untuk tujuan khusus (Lachman.2008:1298)

C.     Wadah

Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan perlindungan utama dalam pemilihan wadah perlindungan. Wadah gelas secara tradisional telah digunakan untuk produk steril, banyak diantaranya ditutup dengan penutup karet. Minat pada wadah plastic untuk sediaan parenteral meningkat, dan wadah seperti itu digunakan untuk sediaan obat mata dan intravena dalam perdagangan (lachman.2008:1303)

Wadah obat suntik, termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan sediaan, baik secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah kekuatan dan efektifitasnya. Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan tidak berwarna atau berwarna kekuningan, untuk memungkinkan pemeriksaan isinya (Ansel.1989:423)

1.      Wadah plastic

Bahan utama dari berbagai bahan plastic yang digunkaan untuk wadah adalah polimer termoplastik; unit structural organic dasar untuk masing-masing tipe yang biasa terdapat dalam bidang medis. Walaupun kebanyakan bahan plastic yang digunakan dalam bidang medis mempunyai jumlah bahan tambahan yang relative rendah, beberapa mengandung sejumlah pokok plastisator, pengisi, zat antistatis, antioksidan dan bahan-bahan lain yang ditambahkan untuk tujuan khusus (Lachman.2008:1303-1304)

Keuntungan dari wadah plastic yaitu netral secara kimiawi, tidak mudah pecah dan tidak terlalu berat hingga mudah diangkut, tidak diperlukan penutup karet. Kerugiannya yaitu dapat ditembus uap hingga jika disimpan akan kehilangan air, juga dapat ditembus CO₂. Wadah plastic disterilkan dengan cara sterilisasi gas dengan gas etilen oksida (Syamsuni.2001:217)

2.      Wadah gelas

Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silicon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika-kimia dengan oksida-oksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium, magnesium, aluminium, boron dan besi. Dua tipe dari gelas adalah soda-kapur dan borosilikat. Gelas yang paling tahan secara kimia hamper seluruhnya tersusun dari silicon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya dapat dilelehkan dan dicetak pada temperature tinggi (Lachman.2008:1307)

Syarat wadah kaca (Syamsuni.2001:216) ;

a)      Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat

b)      Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat

c)      Tidak boleh memberikan zarah/partikel kecil ke dalam larutan injeksi

d)     Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dengan mudah

e)      Dapat ditutup-kedap dengan cara yang cocok

f)       Harus memenuhi syarat “uji wadah kaca untuk injeksi”

3.      Tutup karet

Digunakan untuk wadah dosis ganda yang terbuat dari gelas kaca. Tutup karet dibuat dari karet sintesis atau bahan lain yang cocok. Untuk injeksi minyak,. Tutup harus dibuat dari bahan yang tahan minyak atau dilapisi dengan baan pelindung yang cocok (Syamsuni.2001:217)

Penutup karet digunakan untuk menyegel mulut cartridge, vial, dan botol, menyediakan suatu bahan lembut dan cukup elastis untuk memungkinkan keluiar-masuknya suatu jarum suntik tanpa kehilangan integritas dari wadah yang disegel. Penutup karet tersusun dari beberapa bahan, pada dasarnya karet alam (lateks) dan/atau suatu polimert sintesis, suatu zat pemvulkanisasi biasanya sulfur; suatu akselerator, satu dari beberapa senyawa organik aktif seperti 2-merkaptobenzotiazol; suatu activator, biasanya zink oksida; pengisi seperti karbon hitam atau batu kapu; dan berbagai bahan lain seperti antioksidan dan pelincir. Bahan-bahan ini dikombinasi dengan mengolahnya menjadi suatu massa plastic homogeny pada suatu penggiling gulung. Senyawa yang homogeny dijadikan cairan dan kemudian divulkanisasi dalam bentuk yang diinginkan dengan jalan mencetak dibawah tekanan dan temperatr tinggi (Lachman.2008:1310-1311)

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press

Lachman, Leon, dkk. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industry. Jakarta : UI         Press

Syamsuni, H. A. 2001. Ilmu Resep. Jakarta : EGC